编者按：

随着全国医疗医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医疗医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正全面推进。连日来，多场学术会议延期或取消，各医疗机构发起自查自纠行动，要求退回“讲课费”等不合理报酬，也紧急召集业务员培训合规推广内容。

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实际上，当前我国医疗医药产业正处在从高速增长到高质量发展跨越的重要历史新阶段，创新生态也正在发生变革，高水平合规将为助推产业可持续发展筑牢根基，完善的合规管理体系已成为企业最闪亮的名片。在强监管、严监管的新常态下，合规经营、转型升级是推动高质量发展、促进健康产业由大向强转变的重要举措。

值此之际，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院合规进行时报道组特推出专题报道，聚焦 上市医疗医药企业群体在推动提质降费，防范商业贿赂与不公平竞争，履行反腐纠风工作方面，合规发展所作出的努力。

21世纪经济报道记者季媛媛 实习生洪小澜 上海报道 医疗是“新基建”非常重要的一环。随着中国医疗器械企业生产技术的进步及配套产业链的成熟，再加上深化医药卫生体制改革、扶持国产设备等国家政策的推动，中国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金期。

根据艾媒咨询发布的《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》，全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。中国将成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。

近年来，一批拥有自主核心技术的优质国产品牌，在部分产品及技术甚至超越同类国际品牌，联影医疗就是其中之一。联影医疗于2011年成立于上海，2022年8月22日，正式登陆科创板，成为当年科创板市场最大的一笔IPO项目。根据公开数据显示，2018年-2022年，联影医疗销售费用分别为4.72亿元、6.94亿元、7.56亿元、10.29亿元、13.28亿元，且其销售费用率依次为23.22%、23.3%、13.13%、14.19%、14.37%。

不过，在当前的医疗反腐“风暴”大背景下，随着市场合规环境的不断完善，作为本土创新医疗器械龙头的联影医疗如何加强企业合规管理也备受市场关注。

创新医械加速完善供应链构建

尽管伴随着资源有限等问题，大量患者需求的满足尚需时日，但社会人口对优质医疗健康的需求激增，让中国市场充满机遇。自2017年政府提出高质量发展概念以来，中国医疗器械行业近年来的发展正紧密围绕“创新”这一关键词展开。这不仅是行业增强自身国际竞争力的必然需要，与行业本身对于发展驱动力的寻求也是不谋而合的。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，创新是推动医疗器械行业发展最根本的驱动力。联影医疗近些年在影像领域表现得十分出色，已经取代过去占据主导地位的某些国际企业，成为行业第一。但在大型设备，国内还未找到突破点，包括大型医疗设备所需要的各种技术、材料和零部件研发。像西门子、GE医疗、飞利浦在一些高端CT、高端磁共振设备方面还是领先的。无论是自主创新，还是引进消化吸收再创新，两条腿并行对中国医疗器械创新是至关重要。

在创新发展方面，联影医疗也在不断发力。根据联影医疗财报，2022年公司共有10款产品在国内新获NMPA注册，累计向市场推出90多款高性能产品，覆盖全线高端医疗影像设备，其中39款产品获得欧盟CE认证，37款产品通过FDA认证。同时，截至2022年年末，联影医疗累计专利申请数超过8600项，其中发明专利申请数占比超过80%；累计获得超过4300项知识产权授权。

此外，截至2022年底，联影医疗全线产品已入驻全球上万家医疗机构，其中国内三甲医院超1000家。在医疗市场的布局上，联影医疗官方披露，一方面，通过联合国内顶尖医院，联合攻坚卡脖子技术，推进疑难重症精准诊疗及前瞻科研探索；另一方面，针对基层诊疗能力不足、医疗资源匮乏的难题，以高端智能影像设备、AI、区域云平台、5G等创新型技术为支撑，以卒中、胸痛、肿瘤等重大疾病为抓手，提供包括数智一体卒中防治创新方案、数智一体化胸痛中心解决方案、数智互联解决方案等一系列创新解决方案，加速优质医疗资源扩容和区域均衡布局。

而在具体的责任采购推进工作上，根据联影医疗官方披露，打造高质量、可持续与韧性供应链是业务稳健发展的重要保障。为此，联影医疗也建立了全面完善的供应商管理体系，并将供应商环境与社会责任纳入管理要求，全面提高供应链风险应对能力。同时，强化供应商交流，实现协同化发展，以韧性供应链建设确保业务稳定。

联影医疗官方披露，为高效地开展采购活动，公司制定并发布《供应商管理程序》，对供应商选择、资质认证、监控与发展以及供应商淘汰等方面的管理流程作出规范。在供应商准入环节，会组织质量与研发部门相关人员对供应商开展前期评估，要求所有供应商签署《供应商道德与合规承诺》，关键供应商还需要签署质量保证协议，并提供质量相关资质或认证，以确保其提供的物料或服务质量符合联影医疗的标准。

与供应商建立合作关系后，联影医疗会采取分级分类管理原则，并对供应商开展不定期抽检和走访，对长期合作供应商进行质量体系、产品审核以及针对高风险物料的检验。同时，注重供应商的评估与考核，采购部门每年度会对供应商开展评估，从供应成本、产品质量、交付时效等多个维度考察供应商的服务水准，若有不符合本集团合作要求及未满足管理要求的供应商，会要求其根据考察反馈进行整改，否则将考虑终止合作。

建立健全合规制度体系

老龄化、慢性病增加和医疗支出增长带来了医疗器械市场规模的扩大，加上政策的推动以及科技的不断演进，迎来全方位的市场机遇期。粤开证券分析称，从政策部署层面来看，随着全国各地医院建设改扩建及基础更新的需求不断增加，叠加国家明确采购国产医疗器械及仪器的比例要求，ICU病床（生命支持类设备）、高端影像、检验检测类等大型医用设备有望迎来黄金发展期。

在市场机遇之下，企业也需在保障供应质量的基础上，需要坚持合规运营，保证宣传营销活动合法合规。在此方面，联影医疗官方披露，严格遵守运营所在地相关法律法规，明确公司道德行为准则，建立健全合规制度体系，制定《反腐败政策》《商业行为规范》《利益冲突政策》等一系列政策，为合规管理提供坚实的制度保障。

为加强公司的合规管理，联影医疗设置由数据合规组、反贪腐组、出口管制组组成的合规委员会，全面负责公司合规管理事宜，确保员工时刻牢记联影医疗在反腐败及反商业贿赂、反不正当竞争、数据隐私保护、防止利益冲突和反欺诈等方面的制度、规范及要求，恪守高道德标准和诚实信用原则。公司对任何形式的贪污腐败、欺诈勒索、舞弊及洗黑钱的行为采取 “零容忍”的态度。

根据联影医疗披露的信息，具体而言，联影医疗会从职业操守及商业行为等方面，对员工、供应商、经销商等合作伙伴进行管理。于《员工手册》中明确员工的商业行为准则及道德规范，员工入职时需签署《员工诚信声明》，采购业务等关键岗位人员需签署《廉洁自律承诺书》，禁止员工的不正当行为。公司亦要求全体员工填写《利益冲突问卷》，以防范潜在合规经营风险。公司的各项合规政策和制度适用于全体员工，并在发现违规行为后落实处罚管理措施，由上至下形成有效的廉洁闭环管理。

与此同时，积极将商业合作伙伴纳入公司合规管理体系，倡导供应商以及经销商遵守联影医疗的管理政策及合规制度，要求其签署《供应商道德与合规承诺》《经销商行为准则》，并为其提供相关管理工具，确保合作伙伴切实履行合规义务。此外，鼓励全体员工及社会各方通过合规热线、举报邮箱、部门反馈等渠道对涉嫌违法违规的线索进行举报，以对贪污腐败等行为进行全方位的有效监督。

联影医疗官方披露，在接到举报线索后，将进行立案分析及调查，并依据调查结果及公司规定对举报事件进行严肃处理及整改。同时，公司于《反腐败政策》中明列举报人保护细则，严禁对举报人员进行任何形式的打击报复，保护举报人员的合法权益。此外，努力推进企业合规文化的建设，定期对员工及合作伙伴开展反腐败反贿赂、反欺诈、利益冲突等合规培训，以提升其廉洁从业意识，增强合规管理软实力。

从“十二五”到“十三五”，国产高端医疗装备加速崛起，带动了产业链与创新链的深度融合。到“十四五”规划明确指出：“完善技术创新市场导向机制，强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚，形成以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的技术创新体系。”企业创新主体地位愈发升级。可以预见，长期来看，反腐合规行动为对于真正做创新研发型企业，尤其是销售和管理合规化程度高的行业龙头企业，能够促使行业回归到产品、技术和临床的良性竞争轨道，是行业提质升级所走的一段必经之路。